Инструкция по применению на Диспорт

Описание препарата

Диспорт (Dysport) – это препарат, относящийся к категории миорелаксантов с периферическим действием. Уменьшает активность рецепторов, контролирующих растяжение мышц. Такие свойства обеспечивают их расслабление. Назначается при некоторых болезнях/состояниях, связанных с мышечными спазмами (подробнее см. в инструкции раздел «От чего помогает Диспорт»).
Действующие вещества

Препарат Диспорт изготовлен на основе высокоочищенного ботулинического токсина типа A – гемагглютининового комплекса. Это основное действующее вещество, обладающее миорелаксирующими свойствами (расслабляющее мышцы).
Диспорт форма выпуска

Существует только одна форма выпуска Диспорта. Препарат поставляется в виде дозированного лиофилизата для приготовления раствора для инъекций. В одной дозе может быть 125, 300 или 500 ЕД (единиц действия) ботулотоксина А. Лиофилизат находится во флаконах из прозрачного стекла (по одному в каждой упаковке).
От чего помогает Диспорт
Ботулотоксин назначают взрослым и детям начиная с двух лет в качестве симптоматической терапии при фокальной спастичности (спазмах в ограниченных участках конечностей). Для взрослых также показаниями будет наличие:
- идиопатической гиперактивности мочевого пузыря или недержания мочи (если его вызывает нейрогенная гиперактивность детрузора);
- блефароспазма или гемифациального спазма;
- гипергидроза подмышечной области;
- спастической кривошеи;
- гиперкинетических складок лица (мимических морщин) в умеренной или выраженной форме в возрастной группе до 65 лет: назначается с целью их временной коррекции (при условии, что мимические морщины являются сильным фактором негативного влияния на психологическое состояние).
Дозировку Диспорта при этих показаниях определяет врач индивидуально. Рекомендованные схемы указаны в соответствующем разделе.
Как принимать и дозировка
Самостоятельное применение ботулинического токсина недопустимо. Его должен вводить только врач или медицинские работники, которые освоили технику его введения и имеют опыт проведения таких инъекций.

Приведенные далее схемы применения лиофилизата и дозировки подходят исключительно для Диспорта. Аналогичные лекарственные средства с таким же содержанием активного компонента нужно применять в соответствии с разработанной для них инструкцией. Они не являются взаимозаменяемыми. Каждый флакон предназначен для одного сеанса. Если лекарство осталось, его утилизируют, не хранят и не используют для других пациентов.

Стандартные схемы

Для разных патологий предусмотрены стандартные схемы применения.

Спазмы у взрослых (блефароспазм и гемифациальный)

При блефароспазмах первый раз обычно назначают 40 ЕД в зону вокруг каждого глаза. Место введения – определенные точки вокруг глаз. Если патология имеется только на одном глазу, вокруг второго инъекции не делают. Первые результаты обычно наблюдаются через два–четыре дня. Спустя две недели фиксируется максимально возможный эффект. После этого делают перерыв на 12 недель (минимум). В зависимости от стойкости результата допускаются повторные курсы с увеличением дозы до 120 ЕД на каждый глаз. Это максимальная дозировка при данной патологии.

При гемифациальном спазме первая доза обычно составляет 40 ЕД. Укол делают в пораженную сторону лица. Последующие инъекции делают с перерывами в 12 недель (минимум) с увеличением дозировки до 120 ЕД (максимум) за одну процедуру. При хорошей эффективности промежуток между инъекциями может увеличиваться. Длительность курса при этих патологиях определяется индивидуально.

Гипергидроз подмышечной области

При этой патологии Диспорт вводится непосредственно в подмышечную впадину в дозировке 100 ЕД. Такую дозу обычно вводят первый раз в каждую подмышечную впадину. Если требуется, ее делят между очагами поражения. После инъекции результат проявляется в течение двух недель. Действие препарата длительное. Оно может наблюдаться в течение 48 недель. В дальнейшем схема терапии определяется индивидуально. Следующий укол делают минимум через 12 недель. Дозу можно повышать до 200 ЕД в каждую подмышечную впадину.

Мимические морщины

Для коррекции мимических морщин используются следующие схемы:
- в межбровную область область: по 8–10 ЕД на две–четыре точки мышцы, сморщивающей бровь, и 5–10 в две точки мышцы гордецов (всего 42–100 ЕД за сеанс);
- в область лба: по 5–15 ЕД в одну точку (суммарно до 30–40, что является оптимальной дозой, с увеличением ее по мере необходимости до предельно допустимых 90 ЕД) с произвольным количеством точек в лобной мышце (в области ее максимального напряжения, выше бровей на 2 см по прямой или V-образной линии);
- в область наружного угла глаза: при «гусиных лапках» используется дозировка от 5 до 15 ЕД в одну точку введения (они расположены латеральнее наружного угла глаза на 1 см), на каждый глаз до 2–4 точек с повышением дозы при необходимости до 120 за каждый сеанс (суммарно);
- в область спинки носа: уколы делают в середину брюшка носовых мышц в одну–две точки, дозировка для каждой составляет 5–10 ЕД.
При использовании Диспорта по этому показанию результат обычно наблюдается спустя два–три дня. Максимума он достигает через 14–15 дней.

Спастическая кривошея

При спастической кривошее стандартная разовая дозировка составляет 500 ЕД (в пожилом возрасте или при недостаточном весе ее могут снизить). При необходимости проводят коррекцию: уменьшают до 250 или повышают до 1000 (суммарно). Место введения зависит от локализации патологического очага. Дозу делят между двумя или тремя пораженными мышцами (наиболее активными). Эффект наблюдается через семь дней, повторные уколы назначают в соответствии с полученными результатами с перерывом от 8 до 12 недель.

Фокальная спастичность

При этой патологии уколы делают внутримышечно. Количество точек зависит от размера мышцы. В каждую разрешается вводить не более 1 мл раствора, разведенного до 100, 200 или 500 ЕД/мл. Суммарно вводится максимум 1000 ЕД при локализации болезни в верхних конечностях у взрослых и не более 1500 в нижних. У детей в верхние конечности допустимо вводить максимум 16 ЕД на 1 кг веса для одной конечности и максимум 21 в обе. В нижние – не более 15 и 30 на 1 кг веса для одной или двух конечностей соответственно. Дозировка определяется индивидуально, с учетом сопутствующих заболеваний. Перерыв может быть от 12–16 недель минимум (в зависимости от возраста и других значимых факторов).

Недержание мочи

При этом диагнозе Диспорт назначают в дозировке от 600 до 800 ЕД внутридетрузорно (в зависимости от степени тяжести болезни). Общую дозу делят на 30 инъекций в точки мышцы детрузора (мышечной оболочки мочевого пузыря). Перерыв до следующего укола должен быть минимум 12 недель.

Примечание: описанные выше схемы могут корректироваться с учетом всех значимых факторов. Поскольку уколы могут делать только специалисты, они точно определят какую именно дозу и с какой периодичностью следует вводить в каждом конкретном случае. Правила приготовления раствора из лиофилизата потребуются исключительно медицинским работникам, которые будут проводить лечение. Они описаны в инструкции к ботулотоксину, составленной производителем (есть в каждой упаковке).

Применение у детей и подростков

Диспорт разрешается использовать в возрасте до 18 лет исключительно при фокальной спастичности конечностей.

Передозировка

Признаки передозировки описаны в соответствующем разделе. При появлении типичной симптоматики обязательно обращайтесь в медучреждение.
Условия отпуска из аптек

Чтобы купить в аптеке лекарство, потребуется рецепт. Его выписывает врач. Во время консультации он определит дозировку и длительность предстоящего лечения в соответствии с показаниями. Расскажет об особенностях применения этого лекарственного средства при вашем заболевании.
Состав

Кроме основного действующего вещества в препарате присутствуют второстепенные компоненты. Они и/или их количество могут отличаться. Это связано с особенностями рецептуры заводов–производителей (выпускает его одна фармкомпания). Полный перечень компонентов указан в инструкции Диспорта, составленной производителем. Она прилагается к каждой упаковке.
Как действует Диспорт

В лекарственном средстве присутствует токсин, который вырабатывает бактерия Clostridium botulinum. Действие ботулинического токсина основано на блокировке высвобождения особого нейромедиатора – ацетилхолина. Он отвечает за передачу нервно–мышечных импульсов. Благодаря им происходит сокращение мышц. За счет подавления медиатора степень мышечного сокращения снижается или оно отсутствует.

При мышечных спазмах наблюдается статическое сокращение мышц. Они находятся в состоянии гипертонуса. Подавление действия нейромедиатора позволяет мышцам расслабиться. Их тонус уменьшается. Именно этот эффект обеспечивает результат при заболеваниях, связанных с избыточным мышечным тонусом (спазмами).

Диспорт также используется в эстетической медицине. Мимические мышцы при нахмуривании сокращаются. В результате образуются морщины. Для некоторых людей они становятся источником беспокойства и негативно влияют на психоэмоциональное состояние. В таких случаях рекомендуется курс ботулотоксина для снятия напряжения в мимических мышцах, которые участвуют в образовании морщин.
Диспорт противопоказания
Противопоказаниями Диспорта являются:
- аллергия на любой компонент из состава;
- детский возраст до 18 лет по всем показаниям, кроме фокальной спастичности верхних и/или нижних конечностей, при которых разрешается применять лекарство с двух лет.
Примечание: при лечении недержания мочи дополнительным противопоказанием будет наличие инфекционных болезней мочевыводящих путей. Диспорт также не рекомендуется применять во время обострения сопутствующих заболеваний.

При некоторых заболеваниях/состояниях/факторах риска нужен осторожный подход. Он потребуется при:
- аллергии на основной компонент раньше (в анамнезе);
- проблемах с глотанием;
- проблемах с дыханием или при перенесенных раньше болезнях легких (при наличии пневмонии или бронхита в анамнезе);
- болезнях, оказывающих влияние на мышечную систему (например, при миастении гравис), или при наличии других проблем с ней;
- частых кровотечениях;
- отеках или инфекциях в месте предполагаемого введения;
- наличии в местах уколов признаков мышечного истощения и/или слабости;
- отягощенном анамнезе и/или сопутствующей медикаментозной терапии в пожилом возрасте;
- беременности и в период лактации;
- недавно перенесенных или запланированных хирургических вмешательствах на лице (при использовании Диспорта для устранения мимических морщин) или других видов оперативных вмешательств;
- при отсутствии результатов ранее проведенной коррекции мимических морщин (если использовался этот или аналогичный препарат).
Применение при беременности и кормлении грудью

В определенных ситуациях допустимо использование Диспорта во время беременности.

Беременность

О применении основного действующего вещества у беременных известно немного (данные ограничены). Использование высоких дозировок во время лабораторных исследований на животных приводили к проявлению токсических свойств активного вещества. В исключительных случаях, когда предполагаемая польза для матери выше, чем возможная опасность для плода, допускается назначение ботулинического токсина беременным.

Лактация

Нет сведений о способности активного компонента проникать в грудное молоко. Не проводилось исследований у людей, лабораторных опытов на животных также не было. Назначать его при грудном вскармливании не рекомендуется.

При беременности (установленной или предполагаемой), а также при ее планировании применение Диспорта разрешается только после предварительной врачебной консультации. Если во время курса произошло зачатие, обязательно сообщите об этом врачу. Если в период грудного вскармливания требуется использовать именно это лекарственное средство, его следует прервать на время всего курса.
Диспорт побочные действия
При использовании препарата возможно возникновение побочных эффектов со стороны разных органов и систем. Они наблюдаются не у всех. Тем не менее, внимательно изучите негативные реакции, описанные в этом разделе. Некоторые состояния могут быть опасными. При их появлении обязательно обращайтесь в медучреждение. К таким осложнениям относятся:
- возникновение любых проблем с дыханием, глотанием или речью;
- усиление признаков мышечной слабости;
- появление симптомов анафилактических реакций, которые проявляются затрудненным дыханием (если они протекают с отеком горла, лица, губ и/или языка или без отека горла);
- возникновение крапивницы в виде покраснения кожных покровов с зудящей бугристой сыпью.
Аллергия на действующее вещество может протекать в тяжелой форме. В таких случаях требуется специфическая помощь и отмена лечения. Дальше будут описаны побочные явления в соответствии с частотой их возникновения. Они бывают специфическими (связанными с определенным заболеванием). Или могут возникать вне зависимости от наличия или отсутствия сопутствующих болезней.

При блефароспазме и гемифациальном спазме

Развиваются очень часто (больше, чем у одного человека из 10)

Возможно появление опущения верхнего века.

Возникают часто (не больше, чем у одного человека из 10)

Осложнения в виде:
- диплопии;
- отека век;
- слабости лицевых мышц;
- сухости глаз или повышенного слезоотделения.
Появляются нечасто (не больше, чем у одного человека из 100)

Были случаи пареза лицевого нерва.

Наблюдались редко (не больше, чем у одного человека из 1000)

Были зафиксированы:
- трудности, возникающие во время движения глаз;
- заворот века, при котором край века поворачивается к глазному яблоку.
При коррекции мимических морщин

Наблюдаются очень часто (больше, чем у одного человека из 10)

Негативные реакции в виде:
- покраснения, отеков, раздражения, сыпи, зуда, покалывания, дискомфорта и/или болей, ощущения жжения или синяков на месте введения раствора;
- головных болей.
Встречаются часто (не больше, чем у одного человека из 10)

Побочные эффекты в виде:
- усталости, сухости глаз или затуманенного зрения, опущения верхнего века и/или отеков век, слезотечения или подергивания мышц, расположенных вокруг глаз;
- временного (проходящего) пареза лицевого нерва.
Фиксировались нечасто (не больше, чем у одного человека из 100)

Возможно появление:
- нарушений зрения и/или его нечеткости или диплопии;
- головокружений.
Возникают редко (не больше, чем у одного человека из 1000)

Фиксировались случаи:
- крапивницы (зудящей бугристой сыпи);
- нарушенного движения глаз.
При использовании в области наружного угла глаза

Фиксировались часто (не больше, чем у одного человека из 10)

Имеется вероятность появления:
- головных болей;
- временного (проходящего) пареза лицевого нерва;
- отека век;
- опущения верхнего века;
- зуда, синяков или припухлости вокруг глаз.
Наблюдались нечасто (не больше, чем у одного человека из 100)

Возможною появление ощущений сухости глаз.

Примечание: при коррекции мимических морщин негативные реакции обычно фиксировались в течение первых семи дней и были кратковременными. Степень их выраженности обычно легкая или умеренная.

При гипергидрозе подмышечной области

Развиваются часто (не больше, чем у одного человека из 10)

Вероятно появление компенсаторного потоотделения. Оно проявляется в повышении степени потливости в других частях тела.

При фокальной спастичности

Наблюдаются часто (не больше, чем у одного человека из 10)

Негативные реакции в виде:
- дисфагии;
- миалгии и/или мышечной слабости, болей опорно–двигательного аппарата (в т. ч. в конечностях);
- реакций в месте введения, астении, повышенной утомляемости, гриппоподобного синдрома;
- падений;
- непроизвольного мочеиспускания.
При недержании мочи

Развиваются очень часто (больше, чем у одного из 10 человек)

Возможно возникновение инфекционных болезней мочеполовых путей.

Развиваются часто (не больше, чем у одного из 10 человек)

Вероятно появление:
- бактериурии и/или гематурии;
- запоров;
- эректильной дисфункции.
Возникают нечасто (не больше, чем у одного из 100 человек)

Фиксировались случаи:
- гриппоподобного синдрома или утомляемости;
- мышечной слабости;
- сниженной чувствительности.
Побочные эффекты, не связанные с определенной патологией

Возникают часто (не больше, чем у одного человека из 10)

Возможно появление:
- астении или повышенной утомляемости;
- гематом в месте инъекции;
- гриппоподобного синдрома.
Появляются нечасто (не больше, чем у одного человека из 100)

Были случаи возникновения зуда.

Появлялись редко (не больше, чем у одного человека из 1000)

Были зафиксированы:
- кожная сыпь;
- невралгическая амиотрофия.
Передозировка

При передозировке Диспортом ощущается мышечная слабость в любых мышцах, кроме тех, в которые сделаны уколы. Она может проявиться как сразу после инъекции, так и спустя некоторое время. В таких случаях нужно немедленно обратиться в медучреждение. Требуется медицинский контроль для своевременного выявления признаков нарастания мышечной слабости или возникновения симптомов паралича.

Лечение будет симптоматическим. Стационарное наблюдение показано при появлении затрудненного глотания, дыхания или речи. В первые три часа после проведенной терапии эффективным будет назначение антидота (антитоксина, который содержится в противоботулинической сыворотке). При параличе дыхательных мышц обязательно используют аппарат искусственной вентиляции легких.
Взаимодействие с другими препаратами
Диспорт способен взаимодействовать с некоторыми лекарственными средствами. Это касается:
- антибактериальных средств из группы аминогликозидов (гентамицина, линкомицина, эритромицина, полимиксинов или амикацина);
- миорелаксантов (препаратов, расслабляющих мышцы), включая курареподобные.
Нет сведений об одновременном применении разных видов ботулотоксина (даже при интервале между их курсами). Предположительно, влияние на мышечную сократимость усилится и мышечная слабость будет более выраженной (при условии, что действие Диспорта не закончится до использования другого лекарства или наоборот).
Особые указания и меры предосторожности
Уколы должен делать только специалист, прошедший соответствующую подготовку и владеющий техникой их проведения. Самостоятельное введение Диспорта категорически запрещено. Неквалифицированные действия могут привести к травматизации сосудов, нервов или трахеи, которые являются жизненно важными для нормальной работы организма. Такие повреждения могут быть опасными.

Процедуру проводят в медучреждениях. Поскольку имеется незначительная вероятность развития острой аллергической реакции, средства купирования таких приступов всегда должны находиться в медкабинете, где ее проводят.

Обязательно прочитайте инструкцию, которая прилагается к каждой упаковке. Обратите внимание на разделы, где указаны противопоказания, побочные действия, взаимодействие с другими лекарственными средствами. Следуйте указаниям из них. Если появляются любые вопросы или вы заметили развитие негативных реакций, обращайтесь к врачу.

Сообщите до начала терапевтического курса обо всех болезнях, которые у вас имеются на данный момент или фиксировались раньше (в анамнезе). Врач также должен знать обо всех лекарственных средствах, которые вы принимаете на момент назначения Диспорта (ситуационно или на постоянной основе).

Не пропускайте дату следующего укола, которую определил ваш врач. Если эффект отсутствует или выражен слабо, сообщите ему об этом. Нельзя самостоятельно прерывать курс за исключением случаев развития негативных реакций (опасных для жизни или протекающих в острой форме). Обязательно проинформируйте врача о любых изменениях в вашем состоянии. При необходимости он подберет другую тактику лечения.

Активное вещество не оказывает непосредственного влияния на скорость психомоторных реакций или концентрацию внимания. Ограничения на управление транспортными средствами и работу с потенциально опасными приборами могут быть связаны с возможными побочными эффектами (нарушениями зрения или мышечной слабостью). Даже если у вас они не наблюдаются, следует соблюдать осторожность. Их неожиданное появление может стать опасным для вас и/или окружающих.

При введении раствора в область век есть вероятность появления ощущения сухости глаз из–за редкого моргания и снижения количества вырабатываемой слезной жидкости. Сообщите об этом врачу. Такой симптом способен спровоцировать повреждение поверхности глаз.

На начальных стадиях терапии обычно назначаются минимально эффективные дозы Диспорта. Увеличивают дозировки с осторожностью. Обязательно учитывают вероятность развития негативных реакций (даже при хорошей переносимости лечения).

Выраженная мышечная слабость, пневмония или дисфагия чаще всего бывают следствием распространения части введенного ботулотоксина в организме. Такие побочные эффекты могут возникать моментально или в течение нескольких дней (иногда даже месяцев) после укола. Его системное действие бывает опасным, иногда угрожающим жизни. Эти осложнения обычно связаны с использованием высоких дозировок и/или наличием сопутствующих болезней, способных спровоцировать такие состояния.

Слабость мышц может возникать и при отсутствии каких–либо факторов риска на фоне стандартных терапевтических доз. Развитие дисфагии чаще связано с попаданием раствора в другие участки тела, расположенные рядом с мышцами шеи.

Факторами риска развития мышечной слабости считаются болезни/состояния, связанные с нарушенной функцией передачи нервно–мышечных импульсов. К ним относят:
- миастению gravis;
- синдром Ламберта-Итона;
- периферические моторные нейропатические болезни (в т. ч. боковой амиотрофический склероз или моторную невропатию);
- неврологические патологии, при которых повышена чувствительность к действию миорелаксантов.
В таких случаях имеется опасность развития системных реакций, в т. ч. возникновение нарушенного дыхания и/или дисфагии в тяжелой форме. Необходима оценка возможной пользы и потенциальных рисков.

При появлении затруднений речи, глотания или дыхания нужно обратиться в медучреждение немедленно. Если вы сами не можете это сделать, предупредите родственников и знакомых о такой необходимости.

Запрещается использовать Диспорт по другим показаниям, кроме указанных в соответствующем разделе. Это может привести к серьезным негативным последствиям. Если имеется атрофия мышц или их слабость, требуется осторожный подход. Как и при наличии заболеваний сердечно–сосудистой системы или факторов риска развития инфаркта миокарда или аритмии.

Снижение эффективности терапии иногда объясняется появлением антител, нейтрализующих действие активного вещества. Обычно их возникновение связано с высокими дозировками или частым использованием лекарственного средства.
Источники
1. Государственный реестр лекарственных средств
2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
3. Международная классификация болезней (МКБ-10)
4. Официальная инструкция от производителя
Проверено специалистом

Акимова Елена Ивановна
Фармацевт Подробнее